有望改写乙肝治疗指南！广生堂三联全口服方案进入“高概率验证”阶段

财联社5月15日讯（记者 王俊仙 何凡）乙型肝炎临床治愈的难题或将被突破。昨日晚间，广生堂（300436.SZ）公告旗下乙肝治疗创新药GST-HG131公告II期床试验新进展，试验总结报告显示，三个剂量组中该药物有效性和安全性均获得证实。业内对此高度评价，认为这意味着中国药企在乙肝这种重大疾病治疗上取得的全球领先，未来有望改写乙肝治疗指南。

而这款全新靶点（First-in-class）的新药还是广生堂全球首个三联全口服治疗方案的重要组成部分。行业专家在接受财联社记者采访时表示，单药优异的明显抑制效果，使得联合用药开发从“高风险探索”升级为“高概率验证”。

FIC单药有效性获验证

昨晚广生堂公告称，全新靶点（First-in-class）的抗乙肝病毒一类新药GST-HG131已完成Ⅱ期临床试验，并于近日获得Ⅱ期临床试验的研究总结报告。研究结果显示，GST-HG131片对慢性乙型肝炎患者的乙肝表面抗原HBsAg有明显抑制效果，且安全性良好。

公告显示，该临床试验由中国人民解放军总医院第五医学中心王福生院士担任主要临床试验负责人（PI），主要参与研究者还包括侯金林教授（南方医科大学南方医院）、黄祖雄教授（福建医科大学孟超肝胆医院）、蔡大川教授（重庆医科大学附属二医院）等。

该试验中共有45例受试者筛选合格，分别入组 GST-HG131 30mg BID（28 天）、60 mgBID（28天）和30 mg BID（12周）剂量组接受治疗，三组多次给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平。药效学结果表明，30 mg BID（28 天）、60 mg BID（28 天）和 30mg BID（12 周）GSTHG131片给药后，HBsAg 水平可持续降低，符合预期，为后续延长GST-HG131给药时间的治疗方案提供了有力的科学依据。

财联社记者了解到，第三组（30 mg BID，12周）在研究结束时（第12周）HBsAg相对基线下降均值为0.89 Log10 IU/mL，降到原值12.88%，降幅87.12%，且最高降到原值2.29%，降幅97.71%。

在安全性方面，本次二期临床试验结果表明，在45例患者中，各组均未发生与药物相关的严重不良事件，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，未出现新的或其他特殊性安全性信号，整体安全性良好。

财联社记者从业内人士处获悉，Ⅱ期实验主要是探索有效性及合理剂量，初步确认疗效，从而支持开展III期大样本对照试验全面确认安全性和疗效，支持药物上市。目前市面上在用的核苷类药物单药或与长效干扰素联用可以达到对于HBV DNA的一定清除率，但HBsAg是较难清除的，这也是乙肝难以治愈的原因所在，HBsAg的降低消除则意味着乙肝治愈成为可能。而广生堂131的二期临床结果体现了对HBsAg的清除能力，这些积极的数据将支持GST-HG131继续进行后续确证性临床试验。

这已是近期广生堂第二款收获良好II期试验数据的乙肝创新药。

去年9月，广生堂获得乙肝创新药GST-HG141片II期临床试验的研究总结报告，研究结果显示对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，对HBV DNA的抑制效果显著优于目前临床治疗推荐核苷（酸）类似物单药治疗对照组，在乙肝患者上确证了其在核苷（酸）类药物治疗基础上进一步抑制HBV DNA 复制和潜在耗竭cccDNA的作用，临床研究达到预期目标，数据优异。

广生堂透露，GST-HG141已完成II期临床试验并被纳入突破性治疗品种，现正积极筹备推动GST-HG141国内临床III期试验，也积极探寻全球战略合作。

联合用药进入“高概率验证”阶段

除了上述两款乙肝创新药单药外，市场关注度更大的广生堂乙肝联合用药方案试验进度也有望提速。

就在上个月，广生堂披露全球首个三联全口服治疗方案获批开展II期临床，该三联方案对应的其实是广生堂此前提出的“登峰计划”，即在核苷类似物药物(NAs)基础上，联用能够削减cccDNA病毒池的GST-HG141，能够抑制HBsAg的GST-HG131，以期实现乙肝的临床治愈。

该联合方案于今年3月被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，有望提升审评审批效率，缩短审评周期。

而GST-HG131明显降低慢性乙型肝炎患者HBsAg水平的II期临床试验表现，也提高了三联全口服方案临床试验的确定性。

“单药证实有效，实际上是把联合用药探索过程升级成了‘高概率验证’。”行业专家李长城在接受财联社记者采访时表示，GST-HG131用于抑制病原体，目前该药物在临床试验中被证实有效，对于联合GSTHG141试验会起到促进作用。GST-HG141则是作用于乙肝病毒DNA，双方面结合起来对病毒起到双向抑制作用的结果，提高了药物有效性，从根本上进行治疗。其补充说明，未来如果该联合用药效果被证实能超过目前已有的药物，或能加速其审评进程和落地过程。

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